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 Presentación
Curso - Taller:
Tecnovigilancia (NOM-240-SSA1-2012) e Integración de Documentos Maestros y Legales


DIRIGIDO A:

Programa de Formación dirigido principalmente a empresarios, directores, gerentes, ejecutivos, jefes de departamento, titulares de las Áreas de Asuntos Regulatorios, Responsables Sanitarios, responsables de las Unidades de Tecnovigilancia, supervisores, responsables de las áreas de gestión de la calidad, personal involucrado en procesos y programas de gestión, dueños de proceso, ingenieros, auditores, líderes de proyecto, representantes de la dirección, consultores, profesionales y en general a todas aquellas personas que requieran conocer e interpretar correctamente los requisitos de la NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y Operación de la Tecnovigilancia, así como las mejores prácticas para la Integración de Documentos Maestros y Legales.


ALCANCE Y OBJETIVOS:

Conocer e interpretar los requisitos de la NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y Operación de la Tecnovigilancia, así como las mejores prácticas para la Integración de Documentos Maestros y Legales en la Organización: Archivo de Producto Sanitario, Expedientes de Producto e Integración de Dossier (Prácticas y Revisión de Casos de Éxito).




Informes

Registro

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Incluye


Temario

DESARROLLO Y SECUENCIA:

En una primera etapa se revisa la NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y Operación de la Tecnovigilancia, y en una segunda etapa se revisan Casos de Éxito y Mejores Prácticas para la Integración de Documentos Maestros y Legales en la Organización: Archivo de Producto Sanitario, Expedientes de Producto e Integración de Dossier.


COMPETENCIAS ADQUIRIDAS:

Al concluir el Curso - Taller los participantes serán capaces de utilizar y aplicar diversos conceptos, técnicas y herramientas, entre las que destacan las siguientes:

  • NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012
  • Instalación y Operación de la Tecnovigilancia
  • Criterios para Determinar Incidentes Adversos
  • Manejo de Notificaciones
  • Usos Anormales
  • Proceso de Notificación
  • Información de un Incidente
  • Documentos Legales
  • Documentos Maestros
  • Expedientes de Producto
  • Integración de Dossier
  • Integración de Documentos Maestros y Legales.
  • Normatividad de Referencia para la Integración de Documentos Legales y Maestros


CONTENIDO TEMÁTICO GENERAL:

  • Introducción
  • Tecnovigilancia
  • Objetivo y Campo de Aplicación
  • Criterios para Determinar que Incidentes Adversos y Errores de Uso
  • Manejo y Notificaciones de Usos Anormales
  • Fuentes de Información de un Incidente y Acceso al Dispositivo Médico
  • Proceso de Notificación
  • Integración de Documentos Maestros y Legales
  • Siguientes Pasos y Conclusiones


DURACIÓN, HORARIOS Y ESQUEMAS DISPONIBLES:

16 Horas

30% Teoría, 70% Prácticas
Ejercicios, Prácticas, Dinámicas, Videos Temáticos, Casos de Éxito y Autodiagnósticos.

Esquemas Factibles:
- Esquema A. 2 días. Sesiones de 8 horas cada día.
- Esquema B. 4 días. Sesiones de 4 horas cada día.

En Fechas Programadas:
- Lugar: Centro de Capacitación GenSol / Ciudad de México.
- Horarios: 09:00 a 18:00 Horas ambos días.
- Esquema Abierto y para todo Público.


NOTA PARA GRUPOS CERRADOS:

El Curso - Taller también puede programarse IN COMPANY y en exclusiva para su personal, en las fechas y horarios más convenientes para su organización, esto a partir de 1 Participante y sin costos adicionales, ya sea en sus instalaciones (A Nivel Nacional) o en nuestro Centro de Capacitación en la Ciudad de México.

¡Precios Especiales para Grupos Cerrados!



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