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 Presentación
Curso - Taller:
Formación de Auditores Bajo ISO 19011:2018
(Enfoque a ISO 13485:2016 –SGC– Dispositivos Médicos)


DIRIGIDO A:

Directores, gerentes, líderes de proyecto, consultores, dueños de proceso, responsables del sistema de gestión de calidad, miembros del equipo de auditoría interna o externa, auditores internos, auditores líderes, facilitadores, supervisores y personal en general que requiera conocer y manejar de forma óptima la práctica de auditorías bajo la nueva y más reciente versión de la norma internacional ISO 19011:2018 – Directrices para la Auditoría a Sistemas de Gestión, principalmente para Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos (ISO 13485:2016).

Actualización de auditores y/o preparación para los procesos de Implantación, Certificación y/o Maduración de SGC para Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos bajo ISO 13485:2016, ya que se revisan mejores prácticas y recomendaciones para la planeación y ejecución de auditorías a Sistemas de Gestión de la Calidad bajo ISO 13485:2016.


ALCANCE Y OBJETIVOS:

Brindar a los participantes las herramientas y el entrenamiento necesario para planear y ejecutar un programa y plan de auditoría, así como revisar los elementos necesarios para la elaboración del informe de auditoría y el seguimiento a la misma, y a preparación básica para participar en procesos de Implantación, Certificación y/o Maduración de Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos bajo ISO 13485:2016 (Práctica).




Informes

Registro

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Incluye


Temario

Al termino del Curso – Taller de Auditorías, los participantes tendrán la oportunidad de presentar la evaluación de Auditoría (Teórico – Práctica) que los Califique como Auditores y sean registrados en la Base de Datos de Auditores de GenSol®, alineados y reconocidos por Organismos de Certificación. Esto permite registrar las horas de Auditorías Ejecutadas en lo sucesivo por los Participantes.

DESARROLLO Y SECUENCIA:

En una primera etapa se revisan las fases de un proceso de auditoría, así como los diferentes aspectos que rodean la práctica de auditoría, a través del análisis de casos de éxito y situaciones reales durante la ejecución de auditorías bajo ISO 19011:2018.

En una segunda etapa se lleva a cabo la preparación de los participantes para afrontar de manera óptima los procesos de Implantación, Certificación y/o Maduración de Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos bajo ISO 13485:2016 (Prácticas, tips, casos de éxito y recomendaciones).


COMPETENCIAS ADQUIRIDAS:

Al concluir el Curso - Taller los participantes serán capaces de utilizar y aplicar diversos conceptos, técnicas y herramientas, entre las que destacan las siguientes:

  • Directrices de Auditoria a Sistemas de Gestión
  • Interpretación Básica de Normatividad ISO 13485:2016
  • Proceso y Planeación de Auditorías
  • Evaluación de Auditores
  • Registro y Calificación de Hallazgos
  • Competencias para Auditores
  • Gestión de Riesgos y Partes Interesadas
  • Ejecución de Auditorías
  • Redacción de Informes de Auditoría
  • Seguimiento a Procesos de Auditoría


CONTENIDO TEMÁTICO GENERAL:

  • Introducción
  • SGC para Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos (ISO 13485:2016)
  • Norma ISO 19011:2018 y Auditorías
  • Gestión del Programa de Auditoria
  • Realización de la Auditoria
  • Competencias y Evaluación de Auditores
  • Preparación para SGC bajo ISO 13485:2016
  • Prácticas de Auditoría y Aplicación de Evaluación para Auditores
  • Conclusiones y Siguientes Pasos


DURACIÓN, HORARIOS Y ESQUEMAS DISPONIBLES:

16 Horas

30% Teoría, 70% Prácticas
Ejercicios, Prácticas, Dinámicas, Videos Temáticos, Casos de Éxito y Autodiagnósticos.

Esquemas Factibles:
- Esquema A. 2 días. Sesiones de 8 horas cada día.
- Esquema B. 4 días. Sesiones de 4 horas cada día.

En Fechas Programadas:
- Lugar: Centro de Capacitación GenSol / Ciudad de México.
- Horarios: 09:00 a 18:00 Horas ambos días.
- Esquema Abierto y para todo Público.


NOTA PARA GRUPOS CERRADOS:

El Curso - Taller también puede programarse IN COMPANY y en exclusiva para su personal, en las fechas y horarios más convenientes para su organización, esto a partir de 1 Participante y sin costos adicionales, ya sea en sus instalaciones (A Nivel Nacional) o en nuestro Centro de Capacitación en la Ciudad de México.

¡Precios Especiales para Grupos Cerrados!



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