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 Presentación
Curso - Taller:
ISO 14971:2012
Sistemas de Gestión de Riesgos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios


DIRIGIDO A:

Este Curso - Taller está dirigido principalmente a Directores, empresarios, gerentes, ejecutivos, jefes de departamento, supervisores, responsables de manufactura y calidad, encargados de iniciativas de mejora, ingenieros industriales, responsables de laboratorio, ingenieros de calidad, líderes de proyecto, analistas de riesgos sanitarios, gestores de riesgo, ingenieros, responsables sanitarios, consultores, profesionales y en general a todas aquellas personas que requieran conocer y manejar con fluidez la Norma Internacional ISO 14971:2012 para Sistemas de Gestión de Riesgos y en particular como herramienta para la identificación de áreas de oportunidad, analizando problemas y situaciones peligrosas y estableciendo programas para la Gestión de Riesgos, con un enfoque en el Diseño, Desarrollo, Fabricación, Almacenaje y/o Comercialización de Dispositivos Médicos, la Industria Químico – Farmacéutica y Productos Sanitarios.


ALCANCE Y OBJETIVOS:

Al finalizar el Curso - Taller, los participantes serán capaces de aplicar la Norma Internacional ISO 14971:2012 con la finalidad de diseñar, documentar e implantar un Sistema de gestión de Riesgos en su organización, identificar áreas de oportunidad y detectar riesgos y situaciones peligrosas, aplicando metodologías y técnicas complementarias y de soporte para la gestión de Riesgos en la industria Químico – Farmacéutica principalmente.




Informes

Registro

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Incluye


Temario

DESARROLLO Y SECUENCIA:

El Curso - Taller esta diseñado para aplicar de inmediato los conceptos adquiridos durante el desarrollo del mismo, por lo que se revisan conceptos y mejores prácticas, aplicativos y casos de éxito. De igual manera se desarrollan ejemplos y prácticas para la aplicación de la Norma ISO 14971:2012 para la Gestión de Riesgos.

El Curso – Taller contempla la revisión y aplicación de la Norma ISO 14971:2012 para la gestión de Riesgos, así como la revisión de casos de estudio y de éxito en empresas y organizaciones de la Industria Químico – Farmacéutica, Cosméticos y Dispositivos Médicos.

El Curso – Taller tiene como base de referencia y de conocimientos la Norma Internacional ISO 14971:2012 - Sistemas de Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios, y a manera de referencia y como Metodologías, Normas y Herramientas de Soporte para la Gestión de Riesgos, la Técnica AMEF, la NOM-059-SSA1-2013, el Proyecto de Norma NOM-059-SSA1-2015, la NOM-241-SSA1-2012, la NOM-251-SSA1-2009 y los Programas HACCP, así como la correspondencia con Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001:2015 e ISO 13485:2013) y Buenas Prácticas de Fabricación.


COMPETENCIAS ADQUIRIDAS:

Al concluir el Curso - Taller los participantes serán capaces de utilizar y aplicar diversos conceptos, técnicas y herramientas, entre las que destacan las siguientes:

  • Normatividad ISO 14971:2012
  • Desarrollo de Sistemas para la Gestión de Riesgos
  • Fundamentos para el Análisis AMEF e ISO 31000:2019
  • Herramientas de Soporte para la Gestión de Riesgos
  • Técnicas y Herramientas de Soporte para el Análisis y la Gestión de Riesgos en Dispositivos Médicos, Químico – Farmacéutica y Productos Sanitarios.
  • Fundamentos de Programas HACCP
  • Fundamentos de Buenas Prácticas de Fabricación


CONTENIDO TEMÁTICO GENERAL:

  • Introducción y Conceptos Básicos
  • Normatividad ISO 14971:2012 – Parte 1 - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Productos Sanitarios
  • Normatividad ISO 14971:2012 – Parte 2 - Análisis del Riesgo
  • Normatividad ISO 14971:2012 – Parte 3 - Control de Riesgo
  • Normatividad ISO 14971:2012 – Parte 4 - Riesgo Residual
  • Herramientas y Metodologías de Soporte para la Gestión de Riesgos
  • Conclusiones y Siguientes Pasos


DURACIÓN, HORARIOS Y ESQUEMAS DISPONIBLES:

16 Horas

30% Teoría, 70% Prácticas
Ejercicios, Prácticas, Dinámicas, Videos Temáticos, Casos de Éxito y Autodiagnósticos.

Esquemas Factibles:
- Esquema A. 2 días. Sesiones de 8 horas cada día.
- Esquema B. 4 días. Sesiones de 4 horas cada día.

En Fechas Programadas:
- Lugar: Centro de Capacitación GenSol / Ciudad de México.
- Horarios: 09:00 a 18:00 Horas ambos días.
- Esquema Abierto y para todo Público.


NOTA PARA GRUPOS CERRADOS:

El Curso - Taller también puede programarse IN COMPANY y en exclusiva para su personal, en las fechas y horarios más convenientes para su organización, esto a partir de 1 Participante y sin costos adicionales, ya sea en sus instalaciones (A Nivel Nacional) o en nuestro Centro de Capacitación en la Ciudad de México.

¡Precios Especiales para Grupos Cerrados!



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