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 Presentación
Curso - Taller:
BPF: Buenas Prácticas de Fabricación
Fabricación de Medicamentos (NOM-059-SSA1-2013)
Enfoque en la Industria Químico - Farmacéutica

DIRIGIDO A:

Este Curso - Taller está dirigido a empresarios, directores, gerentes, jefes de área, responsables de las áreas de fabricación y calidad, responsables sanitarios, personal de las áreas de aseguramiento, control de calidad, validación y gestión de la calidad, personal de las áreas de compras, recursos humanos y diseño y desarrollo, personal de las área de mantenimiento, limpieza y sanitización, analistas, coordinadores, líderes de proyecto, consultores, instructores, dueños de proceso, encargados, supervisores, ingenieros de calidad y de procesos, laboratoristas, almacenistas, operadores y en general todas aquellas personas interesadas en la implantación y/o aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación en su empresa, con énfasis en la Industria Químico – Farmacéutica para la Fabricación de Medicamentos.

Aplica principalmente para empresas, organizaciones, laboratorios e instituciones del ramo Químico – Farmacéutico que fabriquen, almacenen y/o distribuyan medicamentos, por lo que se revisan casos de éxito relacionados.




Información

Inscripción
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INCLUYE

TEMARIO

ALCANCE Y OBJETIVOS:

Al concluir el Curso – Taller, los participantes serán capaces de identificar, implantar, desarrollar, documentar y/o aplicar Buenas Prácticas de Manufactura en su organización, así como de coordinar proyectos para la identificación de área de oportunidad en relación a BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), y el análisis de brechas en relación al cumplimiento normativo relacionado con BPM, generando iniciativas de mejora y acciones específicas para su cumplimiento y la reducción de riesgos y posibilidades de contaminación directas o cruzada, enfatizando la seguridad y salud de todos los involucrados en los diferentes procesos de fabricación de medicamentos, asegurando y gestionando la calidad del producto en todo momento y con base en especificaciones.

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013 - Buenas Prácticas de Fabricación para la Fabricación de Medicamentos. (Contempla el Proyecto NOM-059-SSA1-2015).

Así como algunas otras Normas y Herramientas Relacionadas como son:

  • Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998 - Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos.
  • Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012 para las Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos. Dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos.
  • Norma Internacional ISO 22716:2007 – Buenas Prácticas de Manufactura (GMP´s) Industria Cosmética y M.P.
  • Norma Mexicana NOM-251-SSA1-2009 de Buenas Prácticas para Alimentos, Bebidas y Suplementos.
  • Norma Internacional ISO 13485:2013 – Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios.
  • Norma Internacional ISO 14971:2012 – Gestión de Riesgos Sanitarios.
  • Programas HACCP para Puntos Críticos de Control.
  • AMEF – Análisis del Modo y Efecto de la Falla Potencial.
  • Fundamentos FDA - Food and Drug Administration / GMP´s – Good Manufacturing Practices.
  • Norma Internacional ISO 9001:2008 – Requisitos - Sistemas de Gestión de la Calidad.
  • Norma Internacional ISO 19011:2011 – Directrices para la Auditoría de Sistemas de Gestión.


DESARROLLO Y SECUENCIA:

En una primera etapa se identifican áreas de oportunidad y los principios fundamentales de las BPF, se analiza la situación actual de la empresa participante y se lleva a cabo un análisis de brechas con respecto a la normatividad relacionada.

En una segunda etapa se trabaja con Buenas Prácticas de Fabricación y herramientas de soporte como sistemas de gestión de riesgos, programas de seguridad e higiene industrial, salud y salud ocupacional, sistemas de gestión de la calidad y se define en conjunto con los participantes un proyecto para el desarrollo, implantación y cumplimiento de BPM en la organización participante.


CONTENIDO TEMÁTICO GENERAL:

  • Presentación, Objetivos, Alcance, Introducción y Conceptos Básicos
  • Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
  • Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) – Enfoque a Fabricación de Medicamentos
  • Revisión Básica de Normas, Metodologías, Técnicas y Herramientas de Soporte
  • Prácticas BPF
  • Evaluación, Conclusiones, Siguientes Pasos y Cierre de Curso Taller


DURACIÓN:

16 Horas

30% Teoría, 70% Prácticas
Ejercicios, Prácticas, Dinámicas, Lecturas, Revisión y Análisis de Fotografías y Videos Temáticos, Casos de Éxito y Autodiagnósticos.

Esquemas Factibles:
A. 2 días. Sesiones de 8 horas cada día.
B. 4 días. Sesiones de 4 horas cada día.


PRÓXIMAS FECHAS PROGRAMADAS:

21 y 22 de Marzo de 2016

- Lugar: Centro de Capacitación GenSol / Ciudad de México.
- Horarios: 09:00 a 18:00 Horas ambos días.
- Esquema Abierto y para todo Público.



NOTA PARA GRUPOS CERRADOS:

El Curso - Taller también puede programarse IN COMPANY y en exclusiva para su personal, en las fechas y horarios más convenientes para su organización, esto a partir de 1 Participante y sin costos adicionales, ya sea en sus instalaciones (A Nivel Nacional) o en nuestro Centro de Capacitación en la Ciudad de México.

¡Contamos con Tarifas Especiales para Grupos de Trabajo!



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